Avaliação de tecnologias da saúde: novos impactos na gestão hospitalar
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João Guilherme Oliveira
A consolidação do enquadramento comunitário relativo à Avaliação de Tecnologias da Saúde (ATS), ao abrigo do Regulamento (UE) 2021/2282 da Comissão Europeia, estabelece novos critérios para o ciclo de vida, integração e aquisição de dispositivos médicos de alto rendimento e equipamentos de diagnóstico nos hospitais do espaço europeu.
O processo de ATS constitui um procedimento multidisciplinar focado na análise sistemática do valor clínico, económico, operacional e ético das tecnologias de saúde. No âmbito da engenharia hospitalar e da gestão de infraestruturas tecnológicas, a avaliação passa a considerar a eficácia terapêutica e de diagnóstico comparada com as soluções existentes, a segurança de operação, a relação custo-benefício e os impactos na logística, instalações e organização dos serviços de saúde.
Estrutura técnica e eixos de cooperação
O Regulamento (UE) 2021/2282, com aplicação direta desde janeiro de 2025, fixa um modelo de cooperação europeia estruturado em quatro vertentes centrais:
- Avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessments): elaboração de relatórios técnicos e científicos normalizados sobre a eficácia relativa e o perfil de segurança de novos dispositivos médicos e tecnologias emergentes;
- Consultas científicas conjuntas: apoio prévio aos fabricantes e desenvolvedores na definição de metodologias e requisitos de ensaio para novas soluções tecnológicas;
- Mapeamento de tecnologias emergentes: identificação antecipada de inovações no mercado de equipamentos e sistemas de suporte ao ato médico;
- Cooperação voluntária: partilha de conhecimento técnico entre autoridades nacionais em áreas não submetidas a avaliação obrigatória.
A coordenação dos trabalhos é assegurada pelo Grupo de Coordenação de Autoridades Nacionais e Regionais de ATS, em articulação com uma rede técnica que envolve peritos em engenharia biomédica, gestores de tecnologias da saúde e especialistas clínicos.
Implicações na gestão e aprovisionamento hospitalar
De acordo com os dados da Comissão Europeia, a harmonização dos processos de avaliação visa eliminar a duplicação de estudos técnicos entre os Estados-Membros, aumentar a previsibilidade nos processos de aprovisionamento e simplificar a introdução de equipamento hospitalar inovador nas unidades de saúde.
Apesar da uniformização dos relatórios de avaliação clínica a nível europeu, o regulamento salvaguarda a autonomia dos Estados-Membros no que respeita às decisões de investimento público, fixação de preços, modelos de financiamento e regras de contratação pública para a integração de novas tecnologias nos respetivos sistemas nacionais de saúde.
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