Gestão de conflitos de interesse na avaliação de tecnologia médica
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A Comissão Europeia adotou, a 25 de outubro, as regras para a gestão de conflitos de interesse para quem está envolvido em avaliações clínicas e consultas científicas no âmbito do regulamento relativo à avaliação de tecnologias de saúde.
As novas regras foram criadas para assegurar que as avaliações de novas tecnologias feitas ao nível de cada estado-membro são conduzidas de forma independente, imparcial e transparente.
As regras proporcionam um quadro de avaliação de exclusões e limitações à participação no trabalho conjunto de avaliação de tecnologias de saúde, com base em interesses declarados.
Estas disposições irão aplicar-se às partes que integram as avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas, incluindo representantes no grupo de coordenação do respetivo estado-membro e os seus subgrupos, os assessores, co-assessores, pacientes e peritos clínicos.
De resto, o regulamento prevê que os representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e os seus subgrupos façam uma declaração dos seus interesses financeiros e outros, atualizando-a anualmente e sempre que necessário.
Ainda de acordo com o documento, da avaliação clínica conjunta deve resultar um relatório de avaliação clínica conjunta, acompanhado de um relatório de síntese. Esses relatórios não devem conter qualquer juízo de valor nem conclusões sobre o valor acrescentado clínico global da tecnologia da saúde avaliada. Devem limitar-se a uma descrição da análise científica, que inclua os efeitos relativos da tecnologia de saúde avaliada e o grau de certeza dos efeitos relativos.
O novo regulamento, já aplicado, mas com implementação prevista a partir de janeiro de 2025, prevê a implementação de avaliações e consultas científicas conjuntas, a identificação de tecnologias de saúde emergentes e o estabelecimento de procedimentos e metodologias comuns na União Europeia. O regulamento diz apenas respeito à avaliação clínica de medicamentos e dispositivos médicos, ou seja, não há questões económicas em causa (essas continuam a ser de âmbito nacional), e será de implementação progressiva: a 12 de janeiro de 2025, serão avaliados a nível europeu os novos medicamentos para a oncologia e terapia avançada; a 13 de janeiro de 2028, os medicamentos órfãos serão adicionados ao trabalho conjunto, a partir de 13 de janeiro de 2030, todos os medicamentos serão sujeitos a este novo regulamento.
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